マウスピース矯正の症例 No.1

・本治療は自由診療（自費診療）であり、公的医療保険は適用されません。
・矯正装置による痛みや不快感が出ることがあります。通常、数日から1，2週間で慣れることが多いです。
・歯の動きには個人差があり、 治療期間が延長することがあります。
・患者さんの協力（装置使用時間、歯磨き etc）が重要で、 治療期間に影響します。
・矯正装置のまわりは歯磨きが難しく、虫歯、歯周病のリスクが高まります。
・歯を動かすことにより、歯根が短くなったり、歯ぐきが下がることがあります。
・ごく稀に、歯が骨とくっついて、歯が動かないことがあります。
・ごく稀に、歯を動かすことで神経が障害を受けて壊死することがあります。
・装置によっては、金属アレルギー症状が出ることがあります。
・治療中に、顎関節に症状（音、痛み etc）が出ることがあります。
・歯を動かし終わった後、後戻り防止のため、保定装置の使用が必要です。
・あごの成長によって、 咳み合わせや歯並びが変化することがあります。

・未承認医療機器の使用
当院で使用していますマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®、クリアコレクト®）は、日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。 そのため、海外カスタムメイド矯正装置を用いた治療を行う歯科医師は、個人の全責任である事をご理解ください。
・医薬品副作用被害救済制度について
装置は、日本で歯科医師・歯科技工士が製作するのではなく、海外の工場でロボットにより製作されます。カスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではないため（市場流通性がありません）、薬機法の対象となりません。 薬機法の対象外であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。
・国内の承認医薬品等の有無
マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。インビザライン®、クリアコレクト®以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。
※上記の趣旨をご承知の上、使用を希望される場合には同意書が必要になります。
・入手経路について
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置は、米国アライン・テクノロジー社の製品となるインビザライン®と、スイス・バーゼルに本拠を置くストローマン社の製品であるクリアコレクト®です。
インビザライン®を用いた治療システムは、「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。
クリアコレクト®を用いた治療システムは「ストローマン・ジャパン株式会社」より入手しています。
・諸外国における安全性等の情報
クリアコレクト®は2009年に、インビザライン®は1998年にFFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けています。
クリアコレクト®による治療を受けた患者数は、全世界で600万症例以上とされていますが、重篤な副作用の報告は現在のところ確認されていません。
インビザライン®は全世界で1,800万名以上（2024年9月末時点）に上りますが、こちらも重篤な副作用の報告はありません。